一周新鲜装备资讯 | 阿迪达斯捅了大娄子 耐克表示今后剁手更方便

2021年12月，江教授团队在SABCS大会中公布了随访结果——显示患者中位OS达34.9个月，让人惊喜。

筛可以提前发现癌症，如肠癌、肝癌、两癌的筛查，可以降低癌症的总发病率和提升五年生存率。金域医学副总裁杨万丰先生认为，肿瘤市场需求旺盛，应用场景广泛。

欢迎关注大会整体日程。在谈到对于LDT和IVD的展望时，华大基因副总裁刘娜女士补充道，未来精准医学的发展趋势将是IVD和LDT的双向、双轨制的发展模式，已报批的IVD产品可以拓展多癌共检、产品优化升级以满足临床精准检测需求的LDT模式，而LDT在真实世界的数据积累及规模化后也可以进行产品的IVD的报证。未来IVD和LDT应该是互相共存。图2 《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》发布仪式第一行从左至右依次为：复旦大学附属肿瘤医院卢仁泉教授、华大基因副总裁刘娜女士、空军军医大学邢金良教授、基因慧创始人兼CEO汪亮先生第二行从左至右依次为：赛默飞临床测序业务负责人李广梅女士、桐树基因销售副总裁钟亮琪先生、金域医学副总裁杨万丰先生、泛生子高级产品技术经理袁佳妮女士图3 专家及代表作序（来源/基因慧）本次肿瘤蓝皮书的发布会，设置在2021年中国肿瘤标志物学术大会ctDNA与伴随诊断标志物分论坛，感谢主办方中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会（微信公众号：CACA-TBM）的精心组织和支持。诊可以提供临床辅助诊断、分子分型、伴随诊断等治疗的决策。

IVD提供成熟方案，LDT提供新技术（转化），共同促进临床应用落地。针对未满足需求，泛生子高级产品技术经理袁佳妮女士谈到：首先，很多省份没有物价条目，其次，大部分基因检测成本仍相对较高、没有进医保，且更多是以实验室自建方式进行，亟需成熟的标准来进行规范。择捷美®有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体。

并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。因此业内分析，未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。2021年12月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。

据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致

因此，此次GEMSTONE-201达到主要研究终点也被业内看为择捷美®新适应症拓展的重要里程碑。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。因此业内分析，未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。

2021年12月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。1月13日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性，具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。

此外，2021年9月， NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请（NDA）。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。基石药业择捷美®拟递交新适应症上市申请 有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物 2022-01-13 11:41 · 生物探索 基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请。

值得一提是的择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 （Orphan Drug Designation, ODD）用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入突破性治疗药物，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。经独立影像评估委员会（IRRC）评估，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）。该研究在中美两国同步开展。研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明择捷美®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求。

临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示，很高兴看到择捷美®治疗R/R ENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美®取得成功的第三项关键临床研究。

据了解，除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局，该药品针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册试验，未来将拥有更大的目标患者人群。据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。

对此，GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。择捷美®有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体

参考资料： [1]臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投。公司核心的超多重分子扩增技术可在数字PCR平台上快速、低成本地实现原本只能在NGS（二代测序）平台上才能实现地临床应用，具有极大的社会及经济效益。3、歌礼制药FXR激动剂ASC42II期临床试验完成首例患者给药1月11日，歌礼制药宣布其已完成ASC42慢性乙型肝炎（CHB）适应症的II期临床试验首例患者给药。ASC42是一款由歌礼制药完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，这项II期临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的中国临床试验，以评估ASC42片与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a联用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

4、南京普济生物获近亿元天使轮融资，加速新一代分子诊断技术产业化近日，南京普济生物宣布已完成近亿元人民币天使轮融资，本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投，所募集到的资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。6、FDA批准第三款食欲素受体拮抗剂近日，Idorsia公司宣布FDA已批准其Quviviq (daridorexant)用于治疗成年失眠患者。

[6]石药盐酸米托蒽醌脂质体注射液通过注册现场及GMP符合性检查。导读：臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投;石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周T细胞（r/r-PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心II期临床研究结果。[3]Sana Biotechnology，驯鹿医疗，信达生物共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药。[2]技术聚焦于试剂盒的普济生物获近亿元天使轮融资。食欲素是一种多肽，其和受体共同构成的食欲素系统刺激唤醒系统中的目标神经元，导致释放几种促进清醒的化学物质。5、Sana Biotechnology，驯鹿医疗，信达生物共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议1月11日，Sana Biotechnology、驯鹿医疗以及信达生物联合宣布，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。

daridorexant是一种双重食欲素受体（OXR）拮抗剂，通过竞争性结合OX1R和OX2R抑制食欲素信号功能从而阻断失眠症患者中过度活跃的觉醒通路。食欲素受体拮抗剂过阻断食欲素的信号传导，抑制失眠患者中活度活跃的觉醒通路，改善患者的失眠症状，是近年来新兴的一类失眠症治疗药物。

2、石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批1月11日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，石药集团中诺药业递交的盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请已获得批准，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。[5]歌礼制药： FXR激动剂ASC42II期临床试验完成首例患者给药。

[4]失眠克星，FDA批准第三款食欲素受体拮抗剂。据了解，C轮募得的资金将用于进一步强化臻格生物的全球研发中心，并扩大符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产能力，以满足国内外客户的需求。